지난해 유한제약제약사의 ‘레클라자’와 휴젤의 ‘레티보’에 대한 FDA 승인에 이어 올해 FDA의 장애물을 넘을 수 있는 국내 의약품이 늘어날 것이라는 기대감이 커지고 있다. 유력한 후보물질은 HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙(Rivoceranib)’과 홍콩이노엔(HK Inno.N)의 위식도역류질환(GERD) 치료제 ‘K-CAB’이다.
8일(현지시간) 업계 소식통에 따르면 FDA는 HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’의 승인 여부를 늦어도 3월 20일까지 결정할 예정이다. HLB는 간암 1차 치료제로 중국 장쑤헝루이제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)의 면역관문억제제인 캄렐리주맙(Camrelizumab)과 병용하는 표적제인 리보세라닙(Rivoceranib)에 대한 신약허가(NDA)를 제출했다. HLB는 지난 5월 FDA로부터 완전답변서(CRL)를 받은 후 검토를 위해 재제출을 했습니다.
현재 전망은 긍정적입니다. 11월에 FDA는 BIMO(Bioresearch Monitoring Program) 검사를 실시하고 임상 데이터에 심각한 문제가 없음을 나타내는 “NAI(No Action Inmarked)” 등급으로 결론을 내렸습니다. BIMO는 FDA 검사관이 임상시험 의뢰자, 임상시험기관 및 임상시험수탁기관(CRO)을 직접 방문하여 임상시험 데이터의 신뢰성과 규정 준수 여부를 확인하는 절차입니다. NAI 등급은 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법이 BIMO 검사를 통과했음을 의미합니다. HLB에 따르면 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticalsis는 이전에 지적된 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 시설 문제에 대한 재검사도 철저히 준비하고 있습니다.
HK 이노. N은 올해 파트너사를 통해 위식도 역류질환 치료제 K-CAB에 대한 FDA 승인 신청도 준비하고 있다. 미국에서는 비미란성 역류질환에 대한 3상 임상시험이 환자 투여를 완료하고 데이터 분석을 진행 중이며, 미란성 역류질환에 대한 3상 임상시험은 올해 상반기에 종료될 예정이다. 업계 소식통에 따르면 현지 파트너는 FDA 제출 절차가 거의 완료되는 대로 컨퍼런스나 저널을 통해 임상 데이터를 공개할 것으로 예상됩니다.
새로운 칼륨 경쟁력 산성 차단제(P-CAB)인 K-CAB은 소화성 궤양 치료 시장에서 기존 양성자 펌프 억제제(PPI)를 빠르게 대체하고 있습니다. 이러한 변화는 더 빠른 작용 시작, 더 긴 반감기, 식이 영향 감소, 약물 상호 작용 감소 등 PPI에 대한 개선 때문입니다. 의약품 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 미국 관련 치료제 시장 규모는 3조3000억원(약 22억7000만달러)에 달한다. K-CAB이 FDA 승인을 받으면 연간 1조원 이상의 매출을 올릴 수 있는 블록버스터 신약이 될 수 있다. 현재 K-CAB은 전 세계 15개국에서 판매되고 있으며, 지난해 11월 기준 국내 외래환자 처방전 매출은 1777억원을 기록했다.
