동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 이물도사 미국 FDA 승인

동아ST는 자사의 스텔라라 바이오시밀러 ‘이물도사’가 미국 FDA에 승인되는 뜻깊은 이정표를 세우며 글로벌 진출 전략에 중요한 순간을 맞이했습니다. 지난 10일(현지시간) 이뤄진 이번 승인은 동아의 미국 파트너사인 인타스(Intas)의 자회사인 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 FDA에 생물학적 제제 허가신청서(BLA)를 제출한 지 1년 만에 이뤄졌다.

동아소시오홀딩스와 메이지세이카파마가 2013년부터 공동 개발한 이물도사는 얀센이 개발한 단일클론항체 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 염증성 질환 치료에 널리 사용되며 108억 6천만 달러의 인상적인 매출을 기록했습니다. 2020년 7월에는 이물도사의 개발 및 사업화에 대한 권한을 동아ST로 이전하여 글로벌 프로젝트 수행을 효율화하였습니다. 이후 2021년 7월에는 인타스와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결하며 제품의 해외 진출 범위를 확대했다.

박재홍 동아ST R&D본부장은 “이물도사의 미국 FDA 승인은 동아ST의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 인정받은 것이다. 우리는 이물도사가 세계 최대 제약 시장인 미국에서 성공적으로 입지를 다질 것으로 기대하며, 혁신적인 의약품 개발을 통해 세계 시장에서의 입지를 지속적으로 강화할 것입니다.”

인타스는 미국 어코드 바이오파마(Accord Biopharma), 유럽, 영국, 캐나다 등 글로벌 자회사를 통해 이물도사를 상용화할 계획이다. 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)는 이미 유럽의약청(EMA)에 제품 승인을 신청했으며, 이는 전 세계적으로 확대될 것임을 시사

하고 있다.동아ST가 지속적인 혁신과 글로벌 입지 확대를 거듭하고 있는 가운데, 미국 FDA의 이물도사 승인은 동아ST의 여정에서 중요한 한 걸음을 내디뎠습니다. 이 회사는 제약 산업에 상당한 영향을 미치고 저렴하고 효과적인 바이오시밀러 개발을 통해 환자의 결과를 개선할 준비가 되어 있습니다.