선도적인 위탁개발생산(CDMO) 기업인 엔제네(Enzene)는 2024년 10월 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최되는 CPHI 밀라노 전시회에서 생물제제를 위한 최첨단 완전 연결 연속 제조 플랫폼을 출시할 예정이다. EnzeneX 2.0 플랫폼은 초기 관류 단계부터 최종 원료의약품 완성에 이르기까지 전체 생산 주기에 걸쳐 중단 없는 처리를 가능하게 하는 특허 받은 디자인을 특징으로 하는 제조 기술의 중요한 발전을 나타냅니다. 이 혁신적인 접근 방식은 생물학적 제제 생산의 효율성과 신뢰성을 향상시키는 것을 목표로 하며, 바이오 의약품 제조 발전에 대한 엔젠의 헌신을 보여줍니다.
EnzeneX 2.0 기술은 높은 역가 클론을 활용하여 생산성을 높이고 목표 단백질 농도를 최적화하여 생산 공정을 간소화하는 동시에 배치 간 전달과 관련된 위험을 줄입니다. 또한 이 플랫폼은 최적화된 세포 매체를 사용하여 세포 생산성을 높입니다. 품질 관리를 보장하기 위해 공정 분석 기술을 통합하여 생산 매개변수를 실시간으로 모니터링하고 관리할 수 있습니다.
엔젠은 제품 수율을 높이는 동시에 매출원가(COGS)를 줄이기 위한 혁신적인 전략을 도입함으로써 업계 선두를 달리고 있다”고 엔젠의 CEO인 히만슈 갓길(Himanshu Gadgil)은 보도 자료에서 밝혔다. “완전히 연결된 연속 제조에 대한 우리의 최신 발전은 다양한 양식 및 배지 제형에 맞게 맞춤화할 수 있어 셀 생산성과 운영 효율성을 크게 향상시킬 수 있습니다. 이 접근 방식은 그램당 전체 생산 비용을 최대 50%까지 절감할 수 있으며, 2025년까지 획기적인 벤치마크를 설정하는 것을 목표로 하고 있습니다. 우리는 FCCM이 그램당 40달러의 비용으로 1,000리터 배치당 40kg의 용량을 달성할 것으로 예상합니다.”
회사 측에 따르면 엔제넥스 2.0은 기존 페드배치 시스템에 비해 장비 설치 면적이 작다는 장점도 있다. 현행 우수제조관리기준(cGMP)에 따라 30리터 규모부터 시작해 임상단계 공급을 관리할 수 있다. 이 플랫폼은 바이오리액터 용량을 조정할 수 있고 스케일 업 및 스케일 아웃 확장을 모두 지원하는 모듈식 설계가 특징으로, 다양한 생산 요구 사항에 맞게 다용도로 사용할 수 있습니다.
엔제네는 2025년 초에 운영을 시작할 것으로 예상되는 뉴저지주 호프웰에 새로운 시설을 설립할 준비를 하고 있으며, 고객에게 완전히 연결된 서비스를 제공할 예정이다. Gadgil은 시설 발표에서 “Enzene Biosciences는 뉴저지에 제조 시설을 설립하게 되어 매우 기쁘다”며 “이를 통해 소중한 북미 고객을 위한 현지 제조 능력을 향상시킬 수 있다”고 밝혔다. “우리는 생산 프로세스를 간소화하고 개선하는 최첨단 연속 제조 플랫폼에 대한 액세스를 제공하기를 열망합니다. 뉴저지의 고도로 숙련된 인력, 첨단 인프라 및 권위 있는 학술 기관은 Enzene에게 이상적인 위치이며, 미국 전역의 고객에게 탁월한 서비스와 강력한 지원을 제공할 수 있습니다.” 이 새로운 시설은 엔젠의 역량을 크게 향상시켜 바이오 제약 산업의 증가하는 수요를 충족시킬 것으로 예상됩니다.
