동아ST는 디지털 헬스케어 스타트업 메주(Meju)가 개발한 심전도 모니터링 플랫폼 ‘하이카디+H100’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 이 승인에는 의료 전문가가 생체 신호 분석 및 보고서 생성에 사용할 수 있는 클라우드 기반 소프트웨어 “LiveStudio”도 포함됩니다.
Hicardi+ H100은 ECG, 심박수 및 기타 지표를 측정하는 패치형 디지털 헬스케어 기기로, 장기간 지속적인 ECG 모니터링을 제공합니다. 국내에서는 외래 진료실, 건강검진센터, 재향군인병원 등에서 심장질환 검진을 위해 널리 사용되고 있습니다.
이번 FDA 승인은 일본 PMDA와 사우디아라비아 SFDA의 인증에 이은 것으로, 동아ST의 글로벌 시장 확대를 위한 원동력이 될 것으로 기대된다. 이번 인증은 ‘온디바이스 머신러닝(on-device machine learning)’ 기술을 활용해 패치 자체에서 직접 생체 신호를 실시간으로 분석하는 스마트 패치가 국내에서 최초로 도입된 사례라는 점에서 의미가 크다.
정재훈 동아ST 대표는 “2024년은 동아ST의 신규 디지털 헬스케어 사업의 핵심 파이프라인인 ‘하이카디’ 솔루션이 국내 시장에 입지를 다지는 시기였다”며 “FDA 승인을 기폭제로 해외 진출 지원 노력에 박차를 가할 것”이라고 말했다.
박정화환 메주 대표는 “이번 인증은 다양한 기관의 지속적인 자문과 지원을 통해 이뤄낸 것”이라며 “이번 FDA 승인은 하이카디 솔루션의 다양한 파이프라인이 세계 최대 디지털 헬스케어 시장에 진입하기 위한 디딤돌이 될 것”이라고 말했다.
