후지필름 다이오신스 바이오테크놀러지(FUJIFILM Diosynth Biotechnologies)는 생물학적 제제, 백신, 첨단 치료제 및 종양 용해 바이러스를 위한 선도적인 위탁 개발 및 제조 조직(CDMO)으로, 캘리포니아 사우전드 오크스에 위치한 세포 치료제 제조 시설의 확장 완료를 축하했습니다. 이 행사는 또한 유럽의약청(EMA)으로부터 GMP(Good Manufacturing Practice) 준수 인증서를 발행하는 것을 의미하며, 이는 멸균 생물학적 의약품 제조에 대한 현장의 규제 승인을 확인했습니다.
시설 확장에는 업그레이드된 개발 실험실과 2개의 독립적인 세포 치료제 생산 스위트 추가가 포함되어 새로운 고객 프로그램을 수용할 수 있는 클린룸 용량이 증가합니다. 이 cGMP 제품군은 자동 세포 분리, 선택 및 확장 시스템과 같은 첨단 기술과 신속한 전환을 용이하게 하는 강력한 오염 제거 기능을 갖추고 있습니다. 또한 HVAC 시스템은 새로운 양식과 진화하는 규제 요구에 적응하는 데 필수적인 B 또는 C 등급 배경의 유연한 환경을 지원합니다. 새로운 제품군은 개방형 및 폐쇄형 처리를 모두 처리할 수 있을 만큼 충분히 크며, 자가 프로그램(환자 자신의 세포 사용) 또는 임상 및 상업 고객을 위한 동종 프로그램(기증자 세포 사용)을 위한 더 큰 배치 볼륨에 적합합니다.
다양한 질병에 대한 유망한 치료법인 세포 치료는 환자의 삶의 질을 향상시킴으로써 환자에게 상당한 희망을 제공합니다. 2023년 48억 달러로 평가되는 글로벌 세포 치료제 시장은 연구, 임상 시험 및 규제 승인 증가에 힘입어 2023년부터 2030년까지 37%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다.
캘리포니아 현장의 최근 성과에는 유럽에서 엡스타인-바 바이러스 양성 이식 후 림프증식 질환(r/r EBV+ PTLD)에 대한 치료제인 Atara Biotherapeutics의 Ebvallo™(tabelecleucel 또는 tab-cel®)에 대한 제조 및 품질 관리 테스트에 대한 EMA 승인이 포함됩니다.
후지필름 다이오신스 바이오테크놀러지(FUJIFILM Diosynth Biotechnologies)의 사장 겸 CEO인 라스 피터슨(Lars Petersen)은 이번 확장이 초기에서 후기 단계의 동종 및 후기 단계의 자가 상용 치료제에 대한 증가하는 수요를 지원할 수 있는 회사의 능력을 반영한다고 강조했습니다. Petersen은 정밀 의학을 발전시키는 데 있어 회사의 역할과 캘리포니아 팀의 전문 지식을 바탕으로 생산을 지원할 준비가 되어 있음을 강조했습니다.
사우전드 오크스 시장 알 아담(Al Adam)은 후지필름 다이오신스가 지역 생명공학 허브의 일부가 된 것에 자부심을 표하며, 이번 확장으로 과학 연구가 활성화되고 새로운 일자리가 창출될 것이라고 언급했습니다. 캘리포니아 시설의 현장 책임자인 데이브 볼리쉬(Dave Bolish)는 팀의 성과, 특히 현장의 고품질 제조 공정과 규정 준수를 강조하는 EMA GMP 인증을 칭찬했습니다.
이번 확장은 세포 치료제 개발에 대한 후지필름 코퍼레이션의 2억 달러 투자의 일환으로, 2026년 운영을 시작할 예정인 위스콘신주 매디슨에 위치한 후지필름 셀룰러 다이내믹스의 새로운 본사 건설도 포함됩니다.
