15년 전 항혈소판제 티카그렐로(브릴린타-아스트라제네카)를 출시한 PLATO 임상시험의 진실성이 다시 한 번 정밀 조사를 받고 있다. 영국 의학 저널(British Medical Journal, BMJ)의 최근 연구는 임상시험의 결과와 티카그렐러가 클로피도그렐과 같은 현대 임상 실습에서 다른 덜 비싼 옵션에 비해 우위를 유지하는지 여부에 대한 논쟁에 다시 불을 붙였습니다.
선임 편집자 피터 도시(Peter Doshi)가 저술한 BMJ 기사는 임상시험 데이터를 재검토하여 심근경색(MI) 및 사망과 같은 특정 평가변수 평가의 잠재적 편향에 대한 우려를 제기했다. 도시는 기관 수준의 사망 기록과 FDA에 제출된 사망 기록 사이에 불일치가 있다고 주장하며, 일부 사망 기록은 초기 임상시험 간행물에 포함되지 않았다고 주장했다.
이러한 발견은 법무부의 재조사를 촉구하는 목소리를 불러일으켰고, 법무부는 이전에 이 재판을 조사했지만 증거 불충분으로 결국 사건을 취하했습니다.
2009년에 발표된 PLATO 임상시험에서는 티카그렐러가 급성 관상동맥증후군(ACS) 환자에서 클로피도그렐에 비해 주요 심혈관 질환 발생 위험을 감소시킨다는 사실이 입증되었습니다. 그러나 이 임상시험은 데이터 조작 혐의와 종말점 평가의 정확성에 대한 우려를 포함하여 수년 동안 비판에 직면해 왔습니다.
PLATO 임상시험의 주요 조사관들은 이 재판의 무결성을 강력히 옹호했다. PLATO 집행위원회의 공동 의장인 라스 왈렌틴(Lars Wallentin, MD, PhD)과 로버트 해링턴(Robert Harrington, MD)은 BMJ 논문이 새로운 증거를 제시하지 못하며 임상시험의 결과가 여전히 유효하다고 주장한다.
PLATO 임상시험 이후, ACS의 치료 환경은 크게 발전했습니다. 새로운 스텐트, 개선된 약물 용출 기술 및 중재적 절차의 발전으로 허혈성 위험이 크게 감소했습니다. 이는 최근의 연구에서 프라수그렐 및 클로피도그렐과 같은 다른 P2Y12 억제제에 비해 티카그렐러가 유의한 이점을 일관되게 입증하지 못한 이유를 설명할 수 있습니다.
클로피도그렐과 같은 제네릭 대안에 비해 티카그렐러의 높은 비용도 중요한 요인입니다. 티카그렐러는 특정 환자 집단에서 일부 이점을 제공할 수 있지만, 많은 임상의들은 클로피도그렐이 대부분의 환자에게 여전히 효과적이고 비용 효율적인 옵션이라고 생각합니다.
영국의학저널(BMJ)의 논문은 많은 ACS 환자에게 티카그렐러를 강력히 권장하는 현재의 임상 가이드라인을 재평가할 필요성에 대한 의문을 제기했다. 그러나 주요 심장 전문의와 가이드라인 위원회는 이 문제에 대해 여전히 의견이 분분합니다. 일부 사람들은 기존 증거가 여전히 일부 환자 집단에서 티카그렐러의 사용을 지지한다고 주장하는 반면, 다른 사람들은 보다 미묘한 접근 방식이 필요하며 잠재적으로 특정 시나리오로 사용을 제한할 수 있다고 믿습니다.
PLATO 임상시험에 대한 새로운 조사는 ACS 환자를 위한 최적의 항혈소판 요법을 둘러싼 지속적인 논쟁을 강조합니다. 치료 환경이 계속 발전함에 따라 환자가 가장 적절하고 비용 효율적인 치료를 받을 수 있도록 하기 위해서는 지속적인 연구와 기존 증거에 대한 비판적 평가가 중요합니다.
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