HK 이노. N은 2월 6일 발표된 바와 같이 특허법원에서 열린 두 번째 재판에서 K-CAB이라는 약물에 대한 물질적 특허를 성공적으로 방어했다. 이 판결은 HK inno. N은 2031년 8월 25일까지 해당 약물에 대한 독점권을 유지하고, 기존 특허 만료일을 2026년으로 연장할 예정이다. K-CAB은 위식도 역류 질환 치료에 사용되는 칼륨 경쟁력 있는 산성 차단제(P-CAB)로, 2018년 7월 식품의약품안전처로부터 30번째 신약으로 처음 승인되었습니다.
법적 다툼은 HLB 파마슈티컬(HLB Pharmaceutical)과 라이트 팜텍(Light Pharmtech)을 포함한 제네릭 의약품 개발업체들이 물질 특허에 이의를 제기하는 수동적 범위 확인 시험을 제기하면서 시작되었다. 이들 업체는 기존 특허 기간이 2026년 만료되는 직후 K-CAB의 제네릭 버전을 출시하는 것을 목표로 했다. 이들은 확장된 특허권이 미란성 및 비미란성 위식도 역류 질환을 포함하는 K-CAB의 최초 승인 적응증에만 적용되어야 하며, 후속 승인 적응증에는 적용되지 않아야 한다고 주장했다.
그러나 특허법원은 HK inno의 손을 들어주었습니다. N은 확장된 특허권이 K-CAB의 ‘헬리코박터 파일로리 박멸 요법’에 대한 적응증에도 적용된다고 밝혔다. 법원은 이 적응증이 위산 분비 억제를 통해 치료할 수 있는 위산 관련 질환과 관련이 있다고 인정했으며, 이는 기존 승인 적응증과 유사하다고 판단했습니다. 이번 결정으로 2031년까지 K-CAB의 제네릭 버전 진입을 사실상 차단함으로써 HK inno를 확보하게 됐다. N의 시장 위치.
이 승리에도 불구하고 HK inno. N은 현재 진행 중인 법적 문제에 직면해 있다. 회사는 2036년 3월 12일까지 유효한 K-CAB의 결정질 특허에 대한 첫 번째 재판에서 패소했습니다. 이 특허에 관한 두 번째 임상시험이 현재 진행 중입니다. HK 이노. N 대표는 “이번 판결은 국내 제약사와 바이오 기업들이 신약 개발에 대한 의지를 더욱 공고히 하는 계기가 될 것”이라며 낙관론을 나타냈고, “이번 판결과 유사한 쟁점을 다뤄 진행 중인 다른 소송에서도 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대한다”고 말했다.
